Kapslar är fasta preparat i vilka läkemedelssubstans (er) och / eller hjälpämnen är inneslutna i antingen ett mjukt eller hårt lösligt skal. Skalet är normalt tillverkat av gelatin eller annat lämpligt polymermaterial och resulterar i en enkel, smaklös, luktfri, elegant, lätt att svälja doseringsform utan behov av ett sekundärt beläggningssteg.
Beroende på sammansättningen av kapselskalet kan kapslar klassificeras som antingen hård eller mjuk kapsel, med mjuka kapslar som har en flexibel, mjukgjord gelatinfilm. Skalen kan bestå av två delar i form av cylindrar som är stängda i ena änden; den kortare biten, kallad 'cap' och den längre biten, kallad 'body', eller de kan vara sammansatta av ett enda stycke. Tvådelade kapslar och kapslar i ett stycke benämns vanligtvis hårddiskkapslar respektive mjukskalskapslar.
Skalen kan bestå av två delar i form av cylindrar som är stängda i ena änden; den kortare biten, kallad 'cap' och den längre biten, kallad 'body', eller de kan vara sammansatta av ett enda stycke. Tvådelade kapslar och kapslar i ett stycke benämns vanligtvis hårddiskkapslar respektive mjukskalskapslar.
Kapselfyllningsmaterial
Kapslar kan fyllas med ett antal formuleringstyper inkluderande torra pulver, halvsolider, icke vattenhaltiga vätskor och andra dosformer såsom pärlor, minitabletter och till och med minikapslar, varav de flesta är avsedda för oral administrering. Det finns också specialtillämpningar såsom kapslar som kan laddas i torrpulverad inhalator, tillsätt reagens som en del av ett diagnostiskt kit och ibland mjukskalskapslar avsedda för rektal eller vaginal insättning som suppositorier.
Den första kapseln framställd av gelatin var en kapsel i ett stycke som patenterades i Frankrike av apotekaren Joseph Gerard Dublanc och Francois Achille Barnabe Mothes (en apotekstudent) 1834. Även om skalen från dessa tidiga kapslar inte mjukgjordes skulle sådana kapslar troligen klassificeras idag som mjuka gelatinkapslar baserade på form, innehåll och andra funktioner.
1848 uppfann James Murdock den tvådelade teleskopiska (hårda gelatin) kapseln som patenterades i England 1865.
Typer kapslar
i. Hårda gelatinkapslar
Hårda gelatinkapslar
Hårda gelatinkapslar, även kända som tvådelade kapslar eller torrfyllda kapslar, är fasta dosformer i vilka en eller flera läkemedelssubstanser och / eller hjälpämnen är inneslutna i ett litet skal. Skalet består av två delar: kroppen utformad för att innehålla läkemedlet och utspädningsmedlet och locket som är ungefär hälften så lång som kroppen.
Hårda gelatinkapslar produceras tomma och fylls sedan i en separat operation. Under kapselpåfyllningsenheten fylls kroppen med läkemedlet, följt av insättningen av locket över kroppen.
Hårda gelatinkapslar är tillverkade av gelatin och andra material som används antingen för att möjliggöra kapselbildning eller för att förbättra deras prestanda. Kapslarna innehåller 13 - 16% vatten, men vatteninnehållet kan variera beroende på lagringsförhållandena.
När luftfuktigheten är låg kan kapslarna bli spröda. om kapslarna förvaras vid hög fuktighet kan kapslarna bli flytande, klibbiga och förlora sin form. Lagring i områden med hög temperatur kan också påverka kvaliteten på hårda gelatinkapslar.
Hårskalskapslar finns i olika standardstorlekar och betecknas med nummer från 000 till 5. Storleken på 000 kapseln är den högsta och storleken på kapseln nummer 5 är den minsta.
Standard kapselstorlekar.
ii. Mjuka gelatinkapslar
Mjuka gelatinkapslar
Mjuka gelatinkapslar, även kallade mjuka skalkapslar, mjuka elastiska kapslar eller softgel är en enhetsfast doseringsform, bestående av en flytande, halvfast, torra pulver, eller till och med förformade tabletter fyllda inhöljda av en hermetiskt förseglad endelad elastiskt yttre skal.
I likhet med hårda gelatinskal tillverkas mjuka gelatinkapslar av skal av gelatin till vilka mjukgörare såsom glycerol, polyoler eller andra lämpliga material har tillsatts. Andra komponenter kan inkludera färgämnen, opacifieringsmedel, smaker och konserveringsmedel (ofta inkluderade i kapselskalformuleringen för att förhindra mikrobiell eller svamptillväxt).
Det särskiljande med denna kapsel är dess konstruktion i ett stycke. Matningen och tätningen uppnås endast med en maskin.
Fyllda mjuka gelatinkapslar finns kommersiellt tillgängliga i en mängd olika former (t.ex. runda, avlånga, rörformiga). De kan vara enfärgade eller tvåtonade och kan vara märkta med märkningar.
Storleken på mjuka gelatinkapslar representerar dess nominella kapacitet i minims, till exempel kan en 30 oval softgel rymma 30 minims (eller 1.848 cm3).