Hur säkerställer man kvaliteten på fasta preparat? Beredningsteknik och utrustning ger svaret
I farmaceutiska produkter är fast beredning en slags doseringsform med bred tillämpning och variation, och står för cirka 70% till 80%. Eftersom utgångsmaterialet för fast beredning är pulver, för att säkerställa produktkvaliteten och smidig produktionsprocess för fast beredning, är det ofta nödvändigt att bearbeta och behandla läkemedlet, inklusive krossning, klassificering, blandning, granulering, torkning, tablettpressning, etc., och tillämpningen av pulverteknologi är genomsyrad i varje enhetsoperation.
Det påpekas i branschen att fast beredningsteknik och läkemedelsutrustning är garantin för smidig drift av pulver och de viktiga verktygen för att säkerställa kvaliteten på fasta beredningsprodukter. Därför är det mycket viktigt att välja lämpliga hjälpämnen och använda lämplig beredningsteknik och utrustning.
Med tanke på beredningsprocessen för tablett som ett exempel är det en slags tablettfast beredning gjord genom att blanda och pressa läkemedlet och lämpliga hjälpämnen jämnt. Förberedelseprocessen för tablett kan delas in i tre steg: fyllning, komprimering och tryckning. För att säkerställa kvaliteten på tabletter, i formuleringens utformning och hjälpämnets screening, bör påverkan av pulveregenskaper hos tablettmaterial på tablettformbarhet övervägas, inklusive analys av tablettmaterialets flytbarhet, komprimerbarhet och kvantifierbarhet.
Med utvecklingen av nya hjälpämnen och effektiv tablettpressutrustning har tablettproduktionen gått in i en era av hög effektivitet, energibesparing och hög kvalitet. Enligt pulverets olika egenskaper används vanligtvis pelleterings- och pressningsmetoden eller direktpressningsmetoden vid tablettpressning. Bland dem kan granulerings- och tablettpressningsmetoder delas in i våtgranulering och torrgranulering.
Specifikt har våtgranulerings- och tablettpressningsmetoden låga krav på pulveregenskaperna hos råmaterial eller hjälpämnen, vilket kan lösa problemet med otillräckliga pulveregenskaper hos råmaterial och hjälpämnen, erhålla partiklar med god fluiditet och avsevärt förbättra kompressionsformabiliteten hos läkemedel. Nackdelen med våtgranulering är emellertid att den inte är lämplig för läkemedel med instabil värme och fuktighet, vilket kan leda till stickstöt och toppspricka vid tablettkomprimering.
Den torra granuleringsmetoden är en metod för att krossa och granulera blandningen av råmaterial och hjälpmaterial i tunna eller stora bitar. Fluiditeten och kompressibiliteten kan också förbättras avsevärt efter granulering, vilket är en effektiv metod för granulering av läkemedel med instabil fuktig värme. Emellertid har denna metod högre krav på egenskaperna hos hjälpämnen pulver. Hjälpämnen bör ha god plastisk deformation, god kompressionsformbarhet eller ha funktionen som torrt lim. Annars är det lätt att bryta i pulver vid krossning och granulering efter tablettpressning, och utbytet av partiklar är inte högt.
Under de senaste åren, med den kontinuerliga utvecklingen av modern vetenskap och teknik, liksom främjandet av GMP-standardisering och QBD-koncept, fortsätter pulverbehandlingsmetoder att tränga in i beredningsprocessen för fasta beredningar. Samtidigt som fast beredningsteknik och läkemedelsutrustning direkt påverkar produktkvaliteten för fast beredning, är det en trend att uppgradera fast beredningsteknik och förbättra läkemedelsutrustningen under bakgrund av de allt högre kraven i den nuvarande läkemedelsindustrin för fasta beredningsprodukter.
Ur trendens perspektiv tror branschen att det kontinuerliga produktionsläget är utvecklingsläget som för närvarande utforskas och praktiseras av många fasta beredningsföretag, det vill säga från produktion av råvaror till produktion av produkter, varje process utförs i följd enligt processkraven. Det förväntas att denna modell kommer att bli en utvecklingsriktning för branschen de närmaste fem åren.
I detta sammanhang har vissa tillverkare, som LTPM CHINA, aktivt lanserat sin layout de senaste åren. Till exempel sa vissa företag att företaget under 2020 kommer att fokusera på" leverantör av övergripande lösningar av solid förberedelse intelligent fabrik" och den strategiska utformningen av den stora hälsoindustrin, fortsätter att djupt odla marknaden för läkemedelsutrustning och intelligent logistikindustri, strävar efter att bli den globala lösningsleverantören av intelligent läkemedelsutrustningsfabrik och fortsätta att främja djupgående till den stora hälsoindustrin.
Vissa företag har genom år av layout främjat strategin för" en vertikal, en horisontell och en plattform" ständigt berikar sina produktlinjer, förbättrar deras konkurrensfördelar inom området solida beredningar, skapar konkurrenskraftiga övergripande lösningar för solida beredningar och bygga farmaceutiska intelligenta fabriker.