Granuleringsprocess inom läkemedelstillverkning
Granulation är den viktigaste tillverkningsprocessen för tillverkning av tabletter. Det är av två typer våta och torra som antas på grundval av API som används i tillverkningen.
Granulering är en process för att producera granulat i allmänhet. Inom läkemedelstillverkning innebär granuleringsprocessen de tekniker som används för att kombinera pulverpartiklar för att bilda relativt större som kallas granulat. Denna process används för kommersiell produktion av tabletter.
Varför är Granulation nödvändigt?
Granuleringsprocessen gör att partiklarna kan hålla ihop fastare. Det ökar partikelstorleken hos de beståndsdelar som används, som oftast är mycket fina pulver. Ju större partikelstorlek en beståndsdel, större kommer att vara dess tryck- eller bindningsförmåga.
Granuleringsprocessen för tabletttillverkningsprocessen är huvudsakligen av två typer:
1. Våt granulering
2. Torr granulering
1. Våt granulering
I våt granulering teknik, följande steg är inblandade:
Sållning: Aktiv farmaceutisk ingrediens (API) och hjälpämnen siktas, vanligtvis genom en 40 massa eller 60 massa sikt. När API och hjälpämnen sållas de blanda ihop.
Blandning: För att blanda ihop dem mer noggrant används torrblandningsprocessen. När blandningen är klar tillsätts granulatvätska till snabb blandningsgranulat eller RMG.
Torkning: Materialen torkas sedan i en torktumlare, vanligtvis en flytande sängtork eller en bricktork. När beståndsdelarna har torkat mals de sedan med 16 vikt eller 20 massa siktar.
Smörjning: Det sista steget är smörjning för att få partiklarna att hålla ihop ordentligt. Detta görs med tillägg av ett smörjmedel. Användningen av smörjmedel är särskilt för de typer av API och hjälpämnen som används. Det vanligaste smörjmedlet är magnesiumstearat. Det material som bildas är således redo för ytterligare kompression och tillverkning.
2. Torr granulering
Torr granulering innebär inte användning av ett flytande smörjmedel. Detta beror på att beståndsdelar som används kan kemiskt reagera med det medel som används, vilket torr granuleringsutrustning teknik används.
Dispensering: Det första steget i torr granulering är dispensering av API och hjälpämnen som används, i angivna mängder.
Torr blandning eller blandning: När båda beståndsdelarna är dispenseras blandas API och intragranular hjälpämnen ihop genom torr blandning.
Packning: Efter torr blandning av materialen, de passerar genom rullpulver komprimatorer för kompaktering. Detta resulterar i bildandet av sniglar. Sniglar är den grova formen av tabletter, vanligtvis ganska stor i storlek.
Fräsning eller krossning: Sniglar mals eller krossas sedan tills önskad granulatstorlek erhålls. Beroende på produktkravet används siktar för att uppnå granulat av rätt storlek. I detta skede görs ytterligare blandning med tillägg av extragranular hjälpämnen.
Extragranular hjälpämnen utgör inte den del av huvudblandningen; I stället läggs de till efter att granuleringen har ägt rum. Extragranulära hjälpämnen inkluderar spädningsmedel, sönderfallande medel, och andra. Materialen är sedan redo som ett resultat av granuleringsprocessen i läkemedelstillverkning för ytterligare kompression.